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主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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《醫療器械生產質量管理規范》2015年實施的第三章 廠房與設施
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，PCR類GMP車間裝修公司哪家好，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通制條件。
第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
深圳匯龍凈化依據《醫療器械生產質量管理規范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南 （征求意見稿），提供醫療器械廠房規劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
醫療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：
1.《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關于實施及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
19.《醫療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫療器械生產與質量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
24.《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）
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第9年
